2014年2月26日,欧洲议会正式批准经修订的烟草产品指令Tobacco and related Product Directive(2014/40/EU),取代了旧版的指令2001/37/EC,人们习惯把2001/37/EC称为TPD I,把2014/40/EU 称为TPD II。2014/40/EU已经于2016年5月20日正式生效,其首次将电子烟纳入了烟草产品管控范围。
烟草产品指令Tobacco Product Directive(TPD)是用来规范和监督产品制造、销售、展示(产品设计,包装等)环节及所有烟草和烟草相关产品(例如电子烟产品)的法规。
目前在欧盟大多数成员国,电子烟是按照娱乐消费产品被规范和管理,从2016年开始,电子烟及相关产品将接受TPD其中的第20章(article 20)的规管。
烟草产品指令(TPD)表面上是为了烟草产品更好的在国际市场顺畅运行而指定,事实上TPD的许多条款设置是为了减少烟草产品的吸引力来实现对人类健康更高标准地保护。
欧盟TPD指令关于电子烟内容:
一、产品电子通告应包含的主要内容:
1. 制造商名称和联系方式;
2. 成分清单及释放物含量;
3. 毒理学数据;
4. 尼古丁剂量摄入量信息;
5. 产品组成和生产过程描述;
6. 产品质量和安全负责的声明。
二、烟油与贮液器的要求:
含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场,且填充容器的体积不超过10mL,在一次性电子烟或单次使用的烟弹中,烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。
三、尼古丁的相关要求:
1. 含有尼古丁的烟油中,尼古丁含量不得超过20mg/mL;
2. 在正常使用条件下,电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平。
四、电子烟申请TPD注册前文件准备:
1. 生产流程文件;
2. 释放物测试报告;
3. 尼古丁释放量一致性检测方法;
4. 可填充雾化器open&refill说明。
五、注册流程概述(欧盟TPD)
1、欧盟TPD指令中电子烟认证(ECAS)注册网址:
https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi
2、申请Submitter ID。
3、表格填写(约10个工作日完成)。
4、注册完成后以邮件方式通知管理员,说明ID注册成功,并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后,登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息,上传附件,选择不同国家分别提交资料。
TPD关于电子烟的主要测试项目如下表:
Category/分类 Test Item/测试项目
Nicotine/尼古丁 Nicotine/尼古丁
Nicotine consistency/尼古丁一致性
Heavy Metals/重金属 Arsenic/砷
Cadmium/镉
Chromium/铬
Antimony/锑
Lead/铅
Nickel/镍
Copper/铜
Aluminum/铝
Tin/锡
Iron/铁
Mercury/汞
Others/其他
Carbonyl Compounds/醛酮类 Formaldehyde/甲醛
Acetaldehyde/乙醛
Acrolein/丙烯醛
Crotonaldehyde/丁烯醛
Acetone/丙酮
Propionaldehyde/丙醛
2-Butanone/2-丁酮
Butyraldehyde/丁醛
Di-ketones/双酮类 Diacetyl/双乙酰 Pentane-2,3-dione/2,3-戊二酮
Glycol/醇类 Ethylene Glycol/乙二醇 Diethylene Glycol/二甘醇
Tobacco-Specific Nitrosamines/烟草中特有亚硝胺 N-nitrosonornicotine (NNN)/ N-亚硝基降烟碱(NNN)
4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK) /4-(N-甲基亚硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮(NNK)
N-nitrosoanatabine (NAT)/ N-亚硝基降烟碱(NAT)
N-nitrosoanabasine (NAB)/N-亚硝基降烟碱(NAB)
VOC/挥发性物质 Benzene/苯 Toluene/甲苯
1,3-butadiene/1,3-丁二烯 Isoprene/异戊二烯
不含烟油产品测试前 3 项,含烟油产品测试全部 7 项。是否含烟油,测试项目不同。相应的测试费也不同。